NUEVAS DISPOSICIONES REGULATORIAS RESPECTO A LA GESTIÓN DE TRÁMITES ANTE AGEMED

La Agencia Estatal de Medicamentos Y Tecnologías en Salud – AGEMED, ha emitido la Circular Nro. 34/2020 de 15 de abril de 2020, mediante la cual se establecen nuevos parámetros regulatorios respecto a la presentación, comunicación de respuesta y plazos de evaluación de trámites, además de otras disposiciones.

 

  1. Presentación

 

Se dispone que los trámites de inscripción, reinscripción o rectificación de Registros Sanitarios y/o Notificaciones Sanitarias Obligatorias de cualquier producto en general, además de las subsanaciones a trámites observados o rechazados y solicitudes de corrección podrán ser presentados de forma física o digital.

 

  • La presentación física deberá ser realizada en ventanilla Nro. 3 en oficinas de la AGEMED.

 

  • La presentación digital deberá ser remitida en formato pdf vía correo electrónico específico.

 

  1. Comunicación de respuesta

 

  • Para trámites que hubieran ingresado antes de la declaratoria de cuarentena, se notificará a la empresa sobre el estado del trámite a través de la ventanilla 1 o vía correo electrónico registrado en la base de datos de la AGEMED.

 

  • Para trámites que hubieran ingresado después de la declaratoria de cuarentena, se notificará a la empresa sobre el estado del trámite a través de la ventanilla 1 o vía correo electrónico del cual proviene la solicitud.

 

  1. Plazos de evaluación

 

  • Para trámites de inscripción, reinscripción o rectificación de Registros Sanitario y/o Notificaciones Sanitarias Obligatorias de productos que NO son usados para la prevención, diagnóstico y tratamiento del COVID-19, además de trámites observados o rechazados y solicitudes de corrección, la evaluación será realizada acorde los tiempos establecidos en normativa específica.

 

  • Para trámites de nuevas inscripciones de registro sanitario y/o notificación sanitaria obligatoria de productos que son usados para la prevención, diagnóstico y tratamiento del COVID-19, la evaluación será realizada en un plazo de 24 a 48 horas a partir del ingreso de la solicitud.

 

  1. Otras disposiciones

 

  • En caso de que la empresa presente la subsanación de un trámite observado o reingrese un trámite rechazado para una segunda evaluación vía correo electrónico, deberá consignar en la parte del asunto el número de Hoja de Ruta asignado con anterioridad.

 

  • Para el caso de la inscripción y reinscripción de medicamentos y dispositivos médicos vía correo electrónico, el solicitante deberá presentar las artes en colores y una nota de compromiso de entrega en calidad de declaración jurada, ante la falta de muestra y artes originales enviados por el fabricante.

 

  • AGEMED se encuentra atendiendo todo requerimiento de lunes a viernes de 08:00 am a 14:00 pm.

 

Mas Información: vd@emba.com.bo